广东本土中药材化橘红有望录入美国药典,美国

2019-09-25 作者:中医保健   |   浏览(158)

广东本土中药材化橘红正加速国际化步伐。11月25日,由中国医药新闻信息协会主办、化州化橘红医药有限公司承办的“李锋橘星 正本源清”暨推动化橘红录入《美国药典》药材名录发布会上公布的信息显示,化州化橘红研发团队目前正准备申报材料,将化橘红及其提取物的质量标准提交到美国药典委员会,这将填补广东中药材对接国际权威标准的空白。

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苏薇薇教授为化州化橘红药材种植提供技术保障。

中草药是中华民族传承五千年的文化瑰宝,然而由于我国中草药产业的技术标准体系长期不健全,中草药出口额竟然不足国际中草药市场的十分之一,中草药产业国际化步伐缓慢。昨日召开的广东推进中医药强省建设大会上,中医药国际化再次成为焦点。

笔者昨日从中山大学独家获悉,中、美两国药典委员会联手合作,推动中药材进入《美国药典》,广东道地药材化橘红已被列入其中,这将填补广东中药材对接国际权威标准的空白。由于全球有140多个国家认可《美国药典》,这意味着,化橘红这一广东“土生土长”的中药材将真正撬开国际市场,为中医药国际化提供技术示范。

现代技术让岭南名药“起死回生”

化橘红是产于广东化州的名贵特产,历史悠久,明、清朝被列为宫廷贡品,具有化痰止咳的神奇疗效。“橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳”,长期以来最地道的化橘红只在茂名化州一带生长。

“2000年时,整个化州地区一共只有几十棵化橘红果树。”中山大学生命科学学院教授、博士生导师苏薇薇描述当时化橘红种植的惨淡景象,无不惋惜地说。

2002年,苏薇薇在中山大学组建了广州现代中药质量研究开发中心,与化州化橘红药材发展有限公司合作,开始了产学研结合之路。或许是“眼缘”,或许是多年以来从事药物研究的敏感,当闻到化橘红略带芳香的味道时,苏薇薇一下子就跟化橘红“对上了眼”:“这个药能做!”“有必要运用先进技术方法,对化橘红进行系统研究,明确其生物活性物质基础,保证其临床用药的科学性和有效性”,苏薇薇说。

没想到这一做,就是10年。“做中药,难就难在对中药的‘身份认定’,要搞清楚到底哪些是有效部位。”苏薇薇表示,由于中药是典型的复杂系统,而现行的质量标准仅以其中的某一个或者几个成分的定量来评价优劣,质量标准与药效之间缺乏“交集”,无疑成为中药打入国际市场的“拦路虎”,虽然近年来中药指纹图谱技术取得了进展,但技术上仍有待提高。

苏薇薇团队在国内率先提出了化橘红谱效学质量控制新模式,建立了基于谱效结合的化橘红质量控制标准。“这就好比在化橘红化学成分中,搞清楚谁是药效的‘主力’,谁是‘前锋’、‘替补’,并把这些角色一一定位。”苏薇薇形象地解释她如何创新性地让化橘红药效的奥秘全面展现在世人面前。

如今,化橘红由当初的几十株到种植规模过万亩,据产学研合作单位化州化橘红药材发展有限公司财务统计,该公司近三年累计利润2.1亿元,直接带动了山区和革命老区6000多农户脱贫致富,推动了化橘红产业的健康发展。

“做药要接‘地气’,要做最高水平”

“搞药物研究,最高境界就是做出新品种。”一说到科研,苏薇薇变得十分兴奋,她并不讳言自己是个“完美主义者”。苏薇薇认为,做产品,达到60分就是合格,而做科研,要达到99分才能算是合格。

“做中药,要‘接地气’,实实在在地解决国家、社会的重大需求。”在她的带领下,广州现代中药质量研究开发中心始终坚持“有所为有所不为”,聚焦于中药质量研究与创新药物及健康产品研制,并形成了自己的创新特色:在高质量的科技服务过程中凝练课题,做到“一个课题,提升一个产品;一个项目,孵育一个成果”。

在建立化橘红质量控制标准后,苏薇薇团队一鼓作气,在“重大新药创制”国家科技重大专项的资助下,根据化橘红中有效成分,研发了中药五类新药红珠胶囊、一类新药S07。国家对一类新药的审核十分严格。该药既具有显著的镇咳、祛痰作用,还能显著抑制呼吸道急、慢性炎症和神经源性炎症,对于各种原因所导致的痰多、咳嗽及呼吸道炎症具有综合的治疗作用。与同类药相比,它疗效好、安全性高、服用剂量小且携带服用方便,市场前景十分广阔。

“做药,我是乐在其中,越做越兴奋。”让苏薇薇真正兴奋的,则是让更多人科学认识并使用中医药。为了让化橘红能够顺利撬开国际大门,目前,苏薇薇团队正日以继夜地准备着各种申报材料,争取尽早将化橘红及其提取物的质量标准,提交到美国药典委员会,力争明年底前通过整个审批。“这件事意义重大,即使现在没有经费资助,自掏腰包,我们也要把它做成。”

南方日报记者 雷雨 实习生 郭翔宇

通讯员 王丽霞 黄爱成

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